导读：

来源：器械之家

作者：云汐

导读：近日，一则消息显示，美敦力为解决针对柯惠医疗和ev3等三项独立索赔案，被罚了5090万美元（约3.5亿元人民币），美敦力已经同意支付这笔赔偿款，虽然案件中所涉及到的违规商业活动均发生在并购之前。并购并非总是1+1≥2的美事，也意味着荣誉与共、债务同担。

3年前，美敦力并购柯惠医疗（Covidien）的案子轰动一时，历经税法审查、股东反对、反垄断剥离和发放超大金额债券之后，医疗器械巨头美敦力**终以499亿美元完成对柯惠医疗的并购，这也是迄今为止医疗器械领域**大的一宗收购案。

这桩并购不仅帮助美敦力扩大了全球的业务范围及市场规模，使其成为心血管、脊柱、神经、糖尿病、微创外科、监控设备的全球**；也让美敦力坐上了全球医疗器械企业top10的头把交椅，登上“霸主”之位。

但并购并不总是1+1≥2的美事，同时也意味着荣辱与共、债务同担……

近日，一则消息显示，美敦力为解决针对柯惠医疗和ev3等三项独立索赔案，被罚了5090万美元（约3.5亿元人民币），美敦力已经同意支付这笔赔偿款，虽然案件中所涉及到的违规商业活动均发生在并购之前。

成立于2000年的ev3公司，在2010年被柯惠医疗以26亿美元收购，随着柯惠医疗被纳入美敦力麾下，ev3公司也理所当然的成为美敦力的子公司。

据器械之家了解，ev3公司生产的Onyx液体栓塞装置是通过手术注入血管，以阻止血液流向大脑中的动静脉发生畸形。FDA批准Onyx仅用于大脑内部，但在实际的市场推广活动中，ev3公司的销售代表却鼓励外科医生大量使用Onyx进行大脑外未经证实和潜在危险的外科手术。即使FDA官员在2008年期间，曾对Onyx液体栓塞装置的使用**范围对ev3公司的高管发出过警告，但该公司的销售人员仍然我行我素，ev3的管理层甚至还建立了销售配额和奖金制度，进行激励并培训销售人员指导医生未经批准使用该设备。

虽然美敦力在这起案件中并没有发挥作用，但因两家公司目前的关系，美敦力已同意实施新的薪酬结构，以确保负责营销Onyx的销售人员不会再违规进行市场销售活动，美敦力还同意进行与Onyx市场和营销相关的合规监控。同时，美敦力同意支付1790万美元来解决对ev3的索赔，包括1190万美元的罚款和600万美元的没收所得。

此外，美敦力还同意支付2000万美元，用于解决柯惠医疗和ev3外围血管和静脉内注射公司进行的各种市场推广和医生参与活动的索赔。美敦力表示，和解协议是对有争议的索赔的妥协，拒不承认任何这些活动是不正当或非法的。

另外一个案子涉及美敦力的Solitaire支架检索器的真实数据注册表。美敦力表示同意支付1300万美元用于解决司法部门对急性缺血性卒中（STRATIS）卒中设备治疗患者的系统评价的调查。

Solitaire™支架取栓是采用一条微导管，经腿部切口进入大脑，到达卒中发病的动脉，从而帮助恢复血液流动、移除导致卒中的斑块。FDA在2017年批准了Solitaire™取栓支架上市销售，并将其作为对于存在前循环、近端大动脉持续闭塞和较小梗死灶的急性缺血性卒中（AIS）患者的初步治疗手段，从而降低病患遭受麻痹、言语困难和其他与中风相关的残疾的可能性。该设备应在患者接受标准静脉溶栓治疗(IV t-PA)后和症状发作后的6小时内使用。

FDA对于扩大适应症的批准是基于SOLITAIRE™ FR临床试验的子数据（Solitaire™ FR作为主要血管内介入手段治疗急性缺血性卒中， SWIFT PRIME临床试验）。这些数据显示，在接受IV-tPA治疗的基础上使用Solitaire支架取栓装置治疗急性缺血性卒中患者，可以显著降低卒中后残障率，与此同时，90天内可独立生活，mRS评分0-2分的患者人数大幅增加（62.7% vs 36.8%）。

美敦力曾在2017年的一份报告中表示，来自STRATIS登记处的实际数据显示，患有急性缺血性卒中的患者中的Solitaire支架取出器显示该装置在现实世界中的表现与在四个单独的临床试验中一样好。

美敦力表示，认罪协议和和解协议都涉及“大部分或完全在美敦力公司收购活动所在业务之前发生的事情”。美敦力在收购柯惠医疗和ev3之后，已经开始采取额外的合规措施，以防止ev3及其员工可能违反食品，药品和化妆品法案。

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