导读：
医药网9月10日讯 近年来，由华法林（warafin）和老一代他汀类药物主宰的心血管（CV）市场，迎来了新一代血液稀释剂和新型高价降胆固醇药物这些新面孔。
CV治疗领域依然是制药公司的关注重点。这个领域主要针对心脏病和高血压等慢性疾病，药企获得了丰厚的回报。制药公司开发出价格更高的、具有新作用机制的药物，来取代那些目前正面临着仿制药竞争的老产品，希望能够借此继续保持丰厚的回报。根据Pharma Compass和Evaluate Pharma收集的2017年全球数据，在竞争激烈的CV治疗领域，当前有5只药物最为突出，其中包括瑞舒伐他汀（商品名“可定”，Crestor）和阿托伐他汀（商品名“立普妥”，Liptor）。不过，根据Evaluate Pharma今年8月发布的预测数据，到2024年，这一治疗领域的景象将会大不相同。
Top 5品种仅两个不变
值得注意的是，两只抗Xa因子药物同时出现在2017年和2024年最畅销5大CV药物榜单中，分别是百时美施贵宝（BMS）和辉瑞（Pfizer）的阿哌沙班（商品名“艾乐妥”，Eliquis），强生（Johnson & Johnson）与拜耳（Bayer）的利伐沙班（商品名“拜瑞妥”，Xarelto）。
虽然艾乐妥在同类产品中属于第三只上市的药物，且在早期阶段销售增长缓慢，但2017年第一季度，其取代拜瑞妥，成为美国市场新型口服抗凝剂（NOAC）中处方量最大的一只产品。2017年全年，艾乐妥创造了48.7亿美元的销售额，比2016年的33.4亿美元大增46%。
但从销售额来看，拜瑞妥领先于艾乐妥，其在2017年创造了56.4亿美元的销售额。但是，BMS看到了艾乐妥未来增长的巨大动力和空间，因为目前传统支柱产品华法林所拥有的大部分市场份额可供该药争夺，尤其是在美国以外的市场上。
根据BMS在2018年第二季度业绩发布会上所提供的数据，目前，在口服抗凝剂总处方量中，华法林拥有近40%的份额，但艾乐妥与其之间的差距正在迅速缩小。BMS美国商务主管约翰娜·梅西耶（Johanna Mercier）表示，市场领先者的位置可能已经在转换。
对整个NOAC产品类别，人们的兴趣越来越大。今年5月，在FDA批准将Portola公司开发的Andexxa作为一种抗凝药物解毒剂之后，拜瑞妥和艾乐妥的销售前景都得到了提振。在这之前，这两只NOAC产品缺少用于帮助逆转其导致的出血事件的产品。而竞争对手勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）的达比加群酯（商品名“泰毕全”，Pradaxa）早在2015年就拥有一只类似作用的产品。
随着整个NOAC产品的使用量扩大，BMS预计艾乐妥将保持对拜瑞妥的领先地位，并且可能会得益于一项大规模研究所得出的真实世界结果。该研究以美国联邦医疗保险计划（Medicare）的患者记录为基础，分析发现，与华法林相比，艾乐妥导致患者发生中风和大出血的风险更小，而拜瑞妥和泰毕全都只在其中一项上具有优势。
市场分析人士与BMS一样持有相同的乐观情绪，Evaluate Pharma预测，到2024年，艾乐妥的销售额将超过113亿美元，几乎是拜瑞妥的预测数据58亿美元的两倍。
三大经典品种退场
可定是由阿斯利康（AstraZeneca）、日本盐野义制药株式会社（Shionogi）和意大利凯西制药公司（Chiesi Farmaceutici）在全球合作销售的一种他汀类药物，其2017年的销售额在CV药物中位列第三，约为27亿美元。该药在全球主要市场遭受了仿制药的巨大冲击，造成2017年的销售额同比下降近30%。这种巨大跌幅延续到了2018年，据阿斯利康报告，该药今年上半年的销售额仅有7.27亿美元，同比下降39%。不过，中国市场表现强劲，销售额达到2.38亿美元。
另一只处于前五CV药物行列的重磅炸弹级他汀类药物是辉瑞（Pfizer）的立普妥。该药自1996年上市以来一路领跑，为辉瑞创造了近950亿美元的全球累积销售额。即使是在2017年（专利失效第6年），立普妥仍然为辉瑞及其全球合作伙伴贡献了小幅的增长业绩，销售额达到21.6亿美元，为第四大最畅销的CV药物。Evaluate Pharma分析师预测，到2024年，立普妥的销售额将降至18.5亿美元。
面对仿制药冲击但仍在市场占有一席之地的另外一只老药是赛诺菲（Sanofi）的氯吡格雷（商品名“波立维”，Plavix），这只抗血小板药物于1997年获得美国FDA批准，去年为赛诺菲创造了约17亿美元的收入。不过，这一数据已远低于其在2012年仿制药涌入美国市场之前创下的销售峰值。
据Evaluate Pharma预测，到2024年，可定、立普妥和波立维将让位给安进（Amgen）的PCSK9抑制剂Repatha、诺华（Novartis）的Entresto以及强生的Uptravi。
新品种上位
自2015年上市以来，新一代降胆固醇药物Repatha一直处于缓慢的起步阶段。2017年，该药仅为安进及其合作伙伴安斯泰来（Astellas）带来3.33亿美元的销售额。去年12月，Repatha赢得了期望已久的FDA批准，可以在药品标签上宣称其具有降低心脏病发作和中风的风险。不过，当时伯恩斯坦（Bernstein）分析师预计这不会产生太大的商业影响，他们对Repatha具有的CV治疗好处是否大到足以让市场接受其定价表示怀疑。
但情况在2018年第一季度出现了转机，当季Repatha创造了1.23亿美元的销售额，而上年同期仅有9800万美元。虽然面临着药品支付方的限制，但是，第一季度的增长态势仍然在第二季度得到了延续，当季Repatha的销售额达到1.48亿美元。
Evaluate Pharma预计，到2024年，Repatha的销售额将达到42.6亿美元。但要实现这一目标，其还面临来自赛诺菲和再生元（Regeneron）同类产品Praluent的竞争。今年3月，赛诺菲和再生元公布了后者具有的CV治疗好处的数据，并且通过降低价格与快捷药方（Express Scripts）达成了一项进入处方集的协议。
诺华用于治疗心力衰竭的药物Entresto也经历了一条类似的发展轨迹，该药最初并没有达到其重磅炸弹级药物的预期。去年，一项关键试验的数据分析显示，与ACE抑制剂依那普利（enalapril）相比，使用Entresto的糖尿病患者血红蛋白A1c（HbA1c）的下降幅度更大。此外，美国心脏病学会（ACC）出台的临床指南也帮助其消除了药品支付方设置的一些障碍。
这些积极因素帮助Entresto在2017年创下5亿多美元的销售额，Evaluate Pharma预测，到2024年，该药全球销售额可达40.7亿美元。
除了与拜耳合作销售的拜瑞妥外，强生还通过收购爱可泰隆（Actelion）拥有了两只肺动脉高压治疗药物。2017年，Opsumit和Uptravi的全球销售额分别为5.73亿美元和5.36亿美元。但据Evaluate Pharma预测，到2024年，Uptravi将在最畅销的CV药物榜单上名列第5位，年销售额达到19.1亿美元，而Opsumit的销售额将增长到16.8亿美元。
亿邦器械网 http://www.yibangqixie.com/
更多健康新闻 前往简报健康新闻频道前往阅读
