导读：

　　各有关药品生产企业：
 
　　依据《辽宁省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（辽政办发〔2017〕77号）、 《辽宁省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（辽政办发〔2018〕24号）和《关于印发辽宁省医疗机构药品集中采购实施方案的通知》（辽卫发〔2017〕27号）规定，经辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室研究决定，现对新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药、新批准上市药品、定点生产药品、市场撮合药品、邀请招标药品等7类药品进行直接挂网采购，欢迎符合条件的药品生产企业参与。
 
　　现就有关事项公告如下：
 
　　一、      采购范围
 
　　（一）    新批准上市创新药品（详见附件1）。
 
　　（二）    通过国家仿制药质量和疗效一致性评价药品（详见附件2）。
 
　　（三）    国家谈判药品的仿制药（详见附件3）。
 
　　（四）    新批准上市药品（详见附件4）。
 
　　（五）    定点生产药品（详见附件5）。
 
　　（六）    市场撮合药品（详见附件6）。
 
　　（七）    邀请招标药品（详见附件7）。
 
　　二、      采购方式
 
　　（一）    对新批准上市创新药品、通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品、国家谈判药品的仿制药实行参考价挂网采购。
 
　　（二）    对新批准上市药品、邀请招标药品实行限价和参考价分类挂网采购。按照《关于印发辽宁省医疗机构药品集中采购实施方案的通知》（辽卫发〔2017〕27号）规定，以通用名、剂型、规格进行区分。
 
　　（三）    对定点生产药品，实行带量采购、以量换价，同等条件下确定一个价格较低且价格和供应一年内保持稳定的生产企业作为定点供应企业。
 
　　（四）    对市场撮合药品根据市场供求状况进行撮合议价。
 
　　三、      材料申报
 
　　（一）    申报主体
 
　　必须是生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名）视同生产企业（下同）。
 
　　对于药品生产企业委托申报材料的，需要同时报送药品生产企业的授权书（详见附件8）。
 
　　（二）    材料申报
 
　　生产企业的材料申报实行承诺制，生产企业对本企业申报的所有材料和价格信息的真实性负完全责任。
 
　　对于参与本次集中采购的药品，无需在网上填报信息及参考价（限价），仅需递交纸质资料。具体包括：
 
　　1.    授权书。
 
　　2.    承诺书。
 
　　3.    企业信息材料。
 
　　4.    产品信息材料。
 
　　（三）    材料申报要求
 
　　1.    企业信息材料
 
　　表1  企业信息材料一览表

装订顺序	材料名称	材料要求	标准格式
1.1	企业资料包装文件封面	原  件	附件9
1.2	企业基本情况汇总表	原  件	附件10
1.3	生产企业承诺书	原  件	附件11
1.4	《GMP认证证书》（国产药品生产企业提供）	复印件
	《GSP认证证书》（进口产品代理企业提供）	复印件
	《GSP认证证书》和生产企业的《GMP认证证书》（生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司提供）	复印件
1.5	《药品生产许可证》副本（国产药品生产企业提供）	复印件
	《药品经营许可证》副本（进口产品代理企业提供）	复印件
	《药品经营许可证》副本和生产企业的《药品生产许可证》副本（生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司提供）	复印件
1.6	企业法人营业执照副本（生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司还需提供生产企业的营业执照）	复印件
1.7	组织机构代码证（已完成“三证合一”的企业无需提供）	复印件
1.8	仅销售本公司药品的声明（生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司提供）	原  件	附件12
1.9	境外生产企业（生产企业在国内设立的分公司、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议（进口产品代理企业提供）	复印件

　　未参与过的辽宁省药品集中采购活动的企业，需递交全部企业信息材料；已经参与过辽宁省药品集中采购活动的企业，只需递交企业信息材料的第1.1—1.5项和第1.8项等6项材料。
 
　　2.    产品信息材料

装订顺序	材料名称	材料要求
2.1	药品基本信息汇总表	原  件 （附件13）
2.2	《药品注册批件》（国产药品提供）	复印件
	《进口药品注册证》（进口药品提供）或《医药产品注册证》（港澳台药品提供）	复印件
2.3	药品质量标准	复印件
2.4	药品说明书	原  件
2.5	在有效期内的省级、市级或企业全检报告书。进口药品、港澳台地区药品需提供国家食品药品监督管理（总）局授权口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。	复印件

 
　3.    企业和产品信息申报材料的编制
 
　　（1）     严格按照材料申报格式要求编制纸质材料。
 
　　（2）     部分企业有关证件如正在审批办理过程中，必须提供发证机关出具的企业已通过发证机关审核的证明材料原件。
 
　　（3）     所有材料的内容均采用A4规格的纸张，按照材料申报格式中规定的顺序进行装订。其中：《企业信息材料》单独装订一册，《产品信息材料》按不同药品清单编号分别装订成册。所有投标文件均必须是左侧装订。
 
　　（4）     所有申报资料应逐页加盖企业公章，生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司参加本次集中采购的，提供的有关生产企业信息的材料还需加盖生产企业公章。材料中要求“加盖公章”的位置必须加盖公章，要求“签名或印章”的位置必须签名或加盖印章。
 
　　（5）     申报材料中的非中文材料，需同时提供经公证处公证的中文翻译件，公证内容应包括中文翻译件与原文一致的内容。
 
　　4.    企业和产品信息申报材料的包装
 
　　应将装订好的申报材料包装后进行递交，《企业信息材料》与《产品信息材料》可包装在一起不需分别包装。（如有多个包装，则《企业信息材料》装在第一个包装内），包装封面必须标注以下信息：
 
　　（1）     企业网上登录用户名（只限于参与过辽宁省药品集中采购活动的企业填写）。
 
　　（2）     企业名称。
 
　　（3）     申报资料总包装数—在总包装数中的排序数（如总共3包资料，本包为第2包，则标注为：3—2）。
 
　　（4）     本包中的材料文件册数（按照独立装订册计算）。
 
　　5.    申报材料的递交
 
　　所有材料须在规定的时间内递交，递交人只限于生产企业被授权人，不接受传真件和邮寄件。
 
　　6.    企业和产品信息申报材料的澄清和修改
 
　　在资料审核过程中发现的问题，辽宁省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室会在最终审核结果正式公布前，及时反馈给相关企业，相关企业必须按照要求来及时补充、澄清。在最终审核结果正式公布后，企业不允许对申报资料做任何修改。
 
　　四、      价格信息的申报
 
　　（一）    申报
 
　　由药品生产企业填报《全国各省现行采购价格信息申报表》（附件14），并在进行材料申报时单独提交。
 
　　（二）具体要求
 
　　1.    申报价格信息采集时段为全国各省2015年2月9日至2018年6月30日产生的现行采购价（包括本企业同通用名、同剂型的所有规格、包装的价格）。
 
　　2.    现行采购价包括招标采购、挂网采购、备案采购等所有集中采购方式产生的该省正在执行的价格。
 
　　3.    采集时间范围内全国各省（辽宁省除外）现行采购价，无论是否有交易记录均必须填报。
 
　　4.    进口药品在采集时间范围内全国各省无现行采购价的品种须填报原产国或我国周边国家（地区）的可比价格和口岸价。
 
　　5.    对市场撮合药品、定点生产药品须提供本企业本药品所开出第一票票据的复印件。
 
　　五、      申报材料和价格信息的公示与申诉、投诉处理
 
　　药品生产企业申报的资料审核通过后，以及本生产企业申报的全国各省现行采购价信息，将面向社会公示，接受社会监督和申诉、投诉，辽宁省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室将受理并进行调查核实。
 
　　对于被投诉举报查实的，将该企业纳入辽宁省医药购销诚信不良记录，并取消该企业参与辽宁省药品集中采购资格。对于恶意投诉举报的，一经查实的，将该企业纳入辽宁省医药购销诚信不良记录，并取消该企业参与辽宁省药品集中采购资格。
 
　　六、      报价
 
　　参加本次辽宁省药品集中采购采购资料申报的药品生产企业，均应按照要求进行初始报价，并在进行材料申报时单独提交《报价函》（附件15）。
 
　　（一）    必须使用通用名报价，生产企业对每种药品只能有一个报价。
 
　　（二）    报价使用货币及单位为人民币、元，报价保留到小数点后2位。
 
　　（三）    口服制剂按最小零售包装报价，其他包装现行采购价按差比价规则进行计算；注射剂以支（瓶、袋）报价，零售包装价格以每支的价格直接乘以包装系数计算；外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、吸入剂等按支报价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片、栓剂等按基本包装报价，零售包装价格直接乘以包装系数计算。
 
　　（四）    《报价函》上交后，不得更改。
 
　　七、      材料申报时间
 
　　参与集中采购活动的企业需将所有申报材料的纸质件在规定时间内递交到辽宁省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室，同时将《生产企业基本信息汇总表》（附件10）、《药品基本信息汇总表》（附件13）、《全国各省现行采购价格信息申报表》（附件14）和《报价函》（附件15）的电子版（Excel格式）发送至指定邮箱（lnypqxc@163.com）。所有电子版须与纸质原件的信息完全一致。
 
　　递交时间以纸质材料到达时间为准，逾期不再受理，相关后果由生产企业自负。
 
　　纸质材料递交时间：2018年7月5—15日，工作日上午9：00—11：30、下午13：30—17：00。
 
　　八、      材料申报地点
 
　　辽宁省卫生计生委药品器械处（沈阳市和平区砂阳路266号二楼224房间）。
 
　　九、      咨询电话
 
　　电话：024-23398716  23382935。
 
　　附件：
 
　　1.    新批准上市创新药品清单
 
　　2.    通过国家质量和疗效一致性评价仿制药品清单
 
　　3.    国家谈判药品的仿制药清单
 
　　4.    新批准上市药品清单
 
　　5.    定点生产药品清单
 
　　6.    市场撮合药品清单
 
　　7.    邀请招标药品清单
 
　　8.    授权书
 
　　9.    辽宁省2018年医疗机构药品集中采购申报材料封面
 
　　10.   生产企业基本信息汇总表
 
　　11.   承诺书
 
　　12.   仅销售本公司药品的声明
 
　　13.   药品基本信息汇总表
 
　　14.   全国各省现行采购价格信息申报表
 
　　15.   报价函
 
　　辽宁省医疗机构药品和医用耗材
 
　　集中采购工作领导小组办公室
 
　　2018年7月2日

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